產(chǎn)品研發(fā)背景
     宮頸炎（cervicitis）為婦科常見下生殖道炎癥，約占婦科門診總數(shù)的40% ～ 50% ，包括子宮頸管粘膜炎癥。子宮頸管上皮為單層柱狀上皮,黏膜皺襞較多—易感染，易持續(xù)。臨床多見的子宮頸炎是急性子宮頸管黏膜炎,若未即時診治或病原體持續(xù)存在,可導致子宮頸炎癥長期存在。主要表現(xiàn)為子宮頸管黏液膿性分泌物反復發(fā)作、接觸性出血等。目前治療多采用抗菌素藥物治療，由于藥物難以作用到宮頸管或組織深部,往往治療不徹底，反復使用可能導致陰道菌失調(diào)以及細菌耐藥菌株的產(chǎn)生；而物理療法(如激光、冷凍)主要針對的是宮頸陰道部，可能造成術(shù)中出血、術(shù)后宮頸管狹窄、粘連、不孕、感染等并發(fā)癥。因此，如何安全、有效、無創(chuàng)的治療子宮頸炎是臨床迫切需要解決的問題。
局部治療、無創(chuàng)修復是當今新材料研究的一個重要方向。宮頸內(nèi)膜外移感染治療托（商品名：善柔）是由善柔生物科技河北有限公司研制的專用于宮頸局部的廣譜抗菌材料，以天然橡膠為基料，無機抗菌劑、碳酸氫鈉、食用植物油為添加劑經(jīng)22道合成制造工藝加工而成的類蘑菇狀體；有凸凹兩面，凹面中間有一柱狀突起，凸面無藥，不影響陰道菌群。善柔的獨特構(gòu)型使善柔與宮頸陰道部及宮頸管結(jié)構(gòu)能夠緊密吻合,柱狀突起正好插入宮頸管內(nèi)與宮頸管結(jié)構(gòu)緊密結(jié)合,為善柔無機抗菌劑發(fā)揮作用提供物質(zhì)基礎(chǔ)，是專門針對宮頸炎設(shè)計的非抗生素類局部廣譜抗菌材料。

 

善柔的獨特構(gòu)型使善柔與宮頸陰道部及宮頸管結(jié)構(gòu)能夠緊密吻合,柱狀突起正好插入宮頸管內(nèi)與宮頸管結(jié)構(gòu)緊密結(jié)合,為善柔無機抗菌劑發(fā)揮作用提供物質(zhì)基礎(chǔ)，是專門針對宮頸炎設(shè)計的非抗生素類局部廣譜抗菌材料：
1.  無機抗菌劑------廣譜殺滅宮頸陰道部粘膜及宮頸管黏膜的各類病原體
2.  含親水基團蜂窩狀體的微孔結(jié)構(gòu)------吸附膿血分泌物創(chuàng)造有利環(huán)境
3.  獨有的凸柱能有效治療其它方法無法解決的宮頸管黏膜炎
4.  與陰道部接觸的凸面無藥，不影響陰道菌群

作用機理
善柔無機抗菌劑是一種無機合成品，化學結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，不含激素，具有公認的廣譜殺菌作用。無機抗菌劑以離子形式起抗菌作用，吸附并破壞病原體的細胞壁和細胞膜進入病原體的細胞內(nèi)，與蛋白質(zhì)的N和O元素結(jié)合破壞酶蛋白質(zhì)的空間構(gòu)象，也可與-SH基反應,從而使其催化反應無法正常進行，并影響相關(guān)的生化反應，導致病原體的能量代謝和物質(zhì)代謝受阻，從而達到抗菌的目的。此外進入細胞內(nèi)與核酸結(jié)合，破壞病原體的分裂繁殖能力。經(jīng)過無機抗菌劑的抗菌效果和毒性研究,證實小鼠經(jīng)口試驗結(jié)果為LD50>5000 mg/kg,屬無毒級；因此,無機抗菌劑抗菌效果良好，無毒性,其安全性已經(jīng)得到肯定。
善柔在細胞水平上對微生物同時存在四種作用機制
Ø     干擾病原體肽聚糖的合成，阻礙細胞壁的形成，抑止微生物細胞的繁殖與生長；
Ø     溶出的陽離子與病原體膜蛋白質(zhì)結(jié)合，損傷細胞膜，導致膜內(nèi)物質(zhì)外漏；
Ø     取代病原體細胞中酶蛋白的巰基（3DE），使蛋白質(zhì)凝固，使酶喪失活性；
Ø     到達病原體細胞內(nèi)的陽離子和DNA反應，破壞病原體細胞中一些功能系統(tǒng)（如呼吸系統(tǒng)、電子傳輸系統(tǒng)、物質(zhì)傳輸系統(tǒng)）的正�；顒樱�妨礙代謝作用的進行。
因此，經(jīng)過善柔治療，宮頸及宮頸管的復雜多樣的病原微生物被消滅，炎癥區(qū)壞死的組織和滲出物被溶解、吸收，宮頸組織充血、水腫狀況消失，通過周圍健康細胞及化生達到修復，最后完全恢復組織的結(jié)構(gòu)和功能。

 

上海復旦附屬婦產(chǎn)醫(yī)院臨床報告
表5 善柔治療宮頸炎的有效率評價

中心編號（%）	治療人數(shù)（%）	痊愈人數(shù)（%）	好轉(zhuǎn)人數(shù)（%）	無效人數(shù)（%）
1 2 3 4 5 6 合計	32 10 10 37 20 10 119	20(62.5) 9(90) 9(90) 32(86.5) 10(50) 8(80) 88(73.9)	10(31.3) 1(10) 1(10) 4(10.8) 10(50) 2(20) 28(23.5	2(6.3) 0(0) 0(0) 1(2.7) 0(0) 0(0) 3(2.5)

結(jié)論及建議：
本試驗結(jié)果初步表明，97.5% 宮頸炎患者經(jīng)6.5 ±1.8次治療后可達到臨床癥狀好轉(zhuǎn)或痊愈效果，隨訪期間未發(fā)生嚴重的并發(fā)癥或副反應，宮頸內(nèi)膜外移感染治療托（善柔）治療宮頸炎具有良好的有效性和安全性，值得臨床進一步推廣。但由于隨訪觀察時間及樣本數(shù)有限，該結(jié)論尚需在后續(xù)更大樣本的研究中進一步驗證。
建議：針對不同個體宮頸解剖結(jié)構(gòu)特點設(shè)計開發(fā)多種型號、尺寸的藥具；明確說明產(chǎn)品的適應人群、禁忌癥（如子宮脫垂等），以及可能的潛在風險；深入探討產(chǎn)品的作用機制。
上海復旦附屬婦產(chǎn)醫(yī)院   隋龍

 

中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院臨床報告
Ø 自2011年1月至2013年11月，在我院婦產(chǎn)科門診共募集宮頸非特異性感染的患者75例，采用善柔治療3個療程（共9枚）。
Ø     近期療效（治療后即評估）：70例患者治療有效，有效率為93.33%。
Ø     中期療效（治療后第3個月）：70例有效患者中65例（92.8％）宮頸管內(nèi)分泌物仍透明，陰道清潔度仍為I或II。
Ø     治療后第1年時，70例有效患者中有33例門診隨訪1年有31例（93.9％）宮頸管內(nèi)分泌物仍透明，陰道清潔度仍為I或II
結(jié)論
1、  本研究提示善柔在治療宮頸感染時近期和中期效果都是有效的，這可能和它采用的廣譜無機抗菌劑沒有細菌耐藥有關(guān)，以及善柔的帶柄的形狀對宮頸管內(nèi)黏膜感染的直接作用有關(guān)。
2、 本研究還提示善柔可以有效減少宮頸感染的反復發(fā)作（一年），這可能與它能夠無創(chuàng)修復宮頸生理狀態(tài)有關(guān)。
3、 宮頸是阻止下生殖道病原菌進入上生殖道的重要關(guān)口； 臨床試驗表明：對于宮頸感染的女性患者采用“善柔”治療可以有效地控制宮頸感染，尤其是難治的持續(xù)性宮頸感染（主要是宮頸管內(nèi)感染），因此是治療宮頸感染的理想選擇之一。
4、 有效地治療宮頸感染對整個生殖道感染的防治意義重大。
中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院 郎景和 楊毅

 

常用治療方法的對比

①   藥物治療：無法達到宮頸管內(nèi)，造成日后復發(fā)的可能
②   物理治療：宮頸狹窄、變形、粘連等后遺癥影響受孕
以上常用治療手段無法治療到宮頸管內(nèi)炎癥，因此復發(fā)機率高，達不到治愈效果

 

善柔子宮托治療宮頸炎
① 無創(chuàng)修復宮頸上皮，治愈宮頸炎
② 恢復宮頸防御機能，節(jié)省反復治療費用
③ 無任何毒副作用，無后遺癥
④ 恢復宮頸天然屏障，不影響二胎生育