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| 批準(zhǔn)日期： |
2013.06.24 |
| 有 效 期： |
2017.06.23 |
| 變更日期： |
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| 產(chǎn)品介紹： |
【注冊號】 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3460899號
【生產(chǎn)單位】 北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司
【生產(chǎn)場所】 北京市昌平區(qū)科技園區(qū)白浮泉路10號；北京市昌平區(qū)馬池口鎮(zhèn)奤夿屯工業(yè)園；北京市昌平區(qū)科技園區(qū)火炬街21號北院廠房
【地址】 北京市昌平區(qū)科技園區(qū)白浮泉路10號
【郵編】
【規(guī)格型號】 見附頁
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 YZB/國 2711-2013《膝關(guān)節(jié)假體》
【適用范圍】 與本企業(yè)生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)假體組件配合使用,作為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用,適用于膝關(guān)節(jié)置換。
【性能及組成】 該產(chǎn)品由膝關(guān)節(jié)股骨部件、脛骨部件(脛骨平臺和脛骨墊片)、髕骨部件(髕骨假體)組成。本系列膝關(guān)節(jié)假體為通髁型結(jié)構(gòu),根據(jù)手術(shù)中后交叉韌帶的去留情況,可分為標(biāo)準(zhǔn)型和后穩(wěn)定型。金屬部件由符合YY0117.3標(biāo)準(zhǔn)的鑄造鈷鉻鉬合金制造；脛骨墊片、髕骨部件由符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)的2型超高分子量聚乙烯材料制造。滅菌包裝。
【備注】
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